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26 agosto 2024
Buenos dias,
Te mandamos nuestro boletín semanal con las últimas noticias de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
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Publicadas las preguntas frecuentes sobre la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
La FDA ha publicado la guia de preguntas frecuentes sobre la QMSR (Quality Management System Regulation) cuyo periodo transitorio finaliza el 2 febrero 2026.
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La FDA publica el esperado borrador de la PCCP (plan de control de cambios predeterminados) para MDSW con Inteligencia artificial
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Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es aun un borrador pero nos da pistas de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo
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@NICEComms publica su lista de prioridades para 2024-2025
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El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025: - Mental Health - Early cancer detection/diagnosis - Diabetes - Musculoskeletal conditions - Women’s health - Respiratory - Neurology Mientras las agencias …
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La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre "Acceptable media for electronic product users manual"
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La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, ... En caso de que el usuario no pueda acceder a …
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@RAPSorg "RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference" 23-24 Octubre 2024 Barcelona
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Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona https://www.raps.org/eucrps/home nos vemos allí ....
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Consulta publica de la Comisión Europea sobre las Especificaciones Comunes de productos clase D para IVDR - participa !!
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La Comisión en su pagina web bajo el apartado "Díganos lo que piensa - Consultas públicas y comentarios" quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.En este caso el borrador del reglamento que establece las especificaciones comunes para los …
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