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12 agosto 2024
Buenos dias,
Te mandamos nuestro boletín semanal con las últimas noticias de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
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Vigilancia Tecnológica: Documentación que avala la conformidad de productos sanitarios legacy MDD a partir de 26 de septiembre 2024
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Aunque tengamos el marcado CE como MDR de un producto, o estemos en proceso de conseguirlo, podemos seguir fabricando e introduciendo en el mercado el producto en versión legacy hasta 31/12/2027-2028
Esto puede ser conveniente si tenemos el producto legacy registrado en otro país o bien aun no tenemos implantado el UDI en producción
Para poder seguir introduciendo en el mercado (fabricante e importador) un producto legacy a partir de 26 de septiembre de 2024 hasta 31 diciembre 2027/2028 debemos tener:
1. DoC MDD
2. Anexo declaración fabricante (modelo MEDTECH)
3. Certificados MDD caducados (salvo clase I que pasan a tener intervención de ON)
4. Confirmation letter emitida por ON (indicando se tiene ya firmado contrato)
En caso de tener ya MDR debe ser sólo para indicar que se mantiene el seguimiento del certificado MDD del producto legacy
5. Registro AEMPS (ahora CCPS o RPS según aplicable y RECOPS cuando esté operativo) y Licencia (Fab/Import) o Comunicación CCAA (Dist) según aplicable
Esto es independiente del producto MDR, que debe tener:
1. DoC MDR
2. Certificados MDR (salvo clase I)
3. Registro AEMPS (ahora CCPS o RPS según aplicable y RECOPS cuando esté operativo) y Licencia (Fab/Import) o Comunicación CCAA (Dist) según aplicable
FAQ
Que pasa si ya tengo MDR, ¿puedo seguir vendiendo o suministrando producto legacy como fabricante o importador?
Si, con las condiciones indicadas.
Es decir, para un legacy hay que tener ademas la Confirmation letter emitida por ON indicando que se mantiene el seguimiento del certificado MDD del producto legacy
Y si el producto legacy lo tiene un distribuidor?
Entonces el distribuidor lo puede seguir comercializando libremente
contacta con nosotros para cualquier duda o aclaración info@tecno-med.es
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La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
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Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos. Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo …
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Publicado por el Mº Sanidad el Informe anual del SNS 2023
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El ministerio de Sanidad publica la memoria de 2023 del SNS con varios apartados relativos a los productos sanitarios como por ejemplo equipos de alta tecnología en los hospitales españoles
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SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
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Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea
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EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
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La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2025 @FDAdeviceInfo (Oct'24-Sept'25)
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Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12%
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*SMALL BUSINESS = Facturación 2023 < 30 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
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Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares:
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