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05 agosto 2024
Buenos dias,
Te mandamos nuestro boletín semanal con las últimas noticias de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
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Entrada en vigor (1 agosto 2024) de la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Los próximos hitos en l aplicación de la AIA son:
- 2 febrero 2025 aplicación de prohibiciones (art.113.a para sistemas IA cap. 1 y 2, AIA)
- 2 agosto 2025 aplicación de ONs, modelos GPAI, Gobernanza, Confidencialidad y sanciones (art. 113.b)
y designación Autoridades Nacionales Competentes de cada estado
- 2 AGOSTO 2026 FECHA DE APLICACION de la AIA (excepto art.6.1)
- Entrada en vigor de las principales disposiciones del Reglamento, incluidas las obligaciones para las IA de alto riesgo enumeradas en el anexo III.
- Entrada en funcionamiento de los sandboxes regulatorios de la IA
- Se aplican las obligaciones de transparencia
- 2 Agosto 2027 AIA se aplica a todos los sistemas AI incluido 6.1
- Obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad o componentes de productos cubiertos por la legislación de armonización de la UE
- Proveedores de modelos de IA de uso general comercializados antes del 2 de agosto de 2025 deben cumplir las obligaciones
- finales 2030 operación AIA incluyendo los sistemas IT de gran escala
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Texto en españoldelreglamento AIA:
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#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
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Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los "grandes", esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven ...
nos vemos allí ...
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El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
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Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo ..
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FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
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A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023 Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son: - sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028) - con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029) - …
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Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
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El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición …
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FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del IVDR = 26 Mayo 2025 para ps IVD que pasan a tener intervención de ON
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A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado antes de: - 26 de mayo de 2025 en el caso de productos con certificado IVDD y clase D de autocertificación IVDD, - 26 de mayo de 2026 en el caso de clase C …
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FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024
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A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo Notificado tendrán que cesar su introducción en el mercado Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso - CONTACTA CON NOSOTROS Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
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Nueva página web de los ON para productos sanitarios - CNCps @AEMPSgob
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La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es
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Renovación entidades UDI GS1 ( @AECOC_es ) hasta 27 jun 2029
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El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas. Entidades emisoras UDI: - GS1 AISBL, - Health Industry Business Communications Council (HIBCC), - ICCBBA y - Informationsstelle für Arzneispezialitäten - IFA GmbH)
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La @AEMPS publica una página con la disponibilidad de evaluación de los CEIm de ensayos clínicos (con medicamentos) a través de CTIS
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Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS.La AEMPS facilita el contacto con estos CEIm y su carga de trabajo mediante esta aplicación,https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/investigacionclinica_ceim/ que no es especifica para …
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Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
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La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024. Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
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La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU - Instrucciones de uso electrónicas
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La Comisión Europea ha abierto una encuesta sobre la utilidad de las instrucciones de uso electrónicas eIFU en vez de papel. Puedes acceder y dar tu opinión
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