por Xavier Canals | 12-04-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Noticias, VT
Este Decreto establece los requisitos nacionales para los productos sanitarios en Portugal Buena lectura...
por Xavier Canals | 10-04-2024 | Boletin, Noticias
Con la mayoría de países permitiendo este reprocesado de productos de un solo uso aun esta adaptación esta en estado incipiente y pese a los 535000 productos de un solo uso reprocesados en 2022 en Europa, solo se estiman 5 fabricantes europeos y que un 25% de centros...
por Xavier Canals | 06-04-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Noticias
Interesante publicación que nos da la visión de la industria sobre la AIA cuando se usa en MDSW Buena lectura...
por Xavier Canals | 06-04-2024 | Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, VT
Nueva designación del Organismo Notificado: TÜV SÜD Danmark Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark Email: info.dk@tuvsud.com Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
por Xavier Canals | 03-04-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Noticias, VT
La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales...
por Xavier Canals | 22-03-2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, VT
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR....
