Se establece un Grupo de Trabajo en Holanda para la interpretación de in-house para IVDR (LDT)
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos. Para los...
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre «virtual manufacturing»
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevos documentos de guía sobre productos sanitarios, en particular la guía para «marquistas» es decir, fabricantes OBL – PLM Los encontraremos a faltar dentro de...
Nuevo informe «TECNOLOGÍA SANITARIA en el entorno COVID-19: puesta en valor de un SECTOR ESENCIAL» de @FENIN_es
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así...
BSI anuncia el primer marcado CE de un producto activo implantable, una app de clase III de Abott, enhorabuena @BSI_Iberia
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación...
