por Xavier Canals | 08-12-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa. En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:...
por Xavier Canals | 30-09-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos...
por Xavier Canals | 25-08-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de...
por Xavier Canals | 17-07-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de...
por Xavier Canals | 29-06-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.. Fecha: 17...
por Xavier Canals | 09-06-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el...