por Xavier Canals | 15-03-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las...
por Xavier Canals | 08-03-2024 | Boletin, boletin-regulatory, próxima formación
A petición de varios alumnos incluimos un bloque de ISO / IEC 42001 Sistemas de Calidad para Inteligencia Artificial Según el reglamento 2023/607 para poder continuar introduciendo en el mercado los productos legacy MDD a más tardar el 26 de mayo de 2024, el...
por Xavier Canals | 19-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
por Xavier Canals | 11-01-2024 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
por Xavier Canals | 08-12-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa. En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:...
por Xavier Canals | 30-09-2023 | Boletin, boletin-regulatory, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos...