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VALIDACIÓN DE PROCESOS

Una exigencia común de la ISO 13485, las NCF Normas de Correcta Fabricación europeas y de las GMP de la FDA es el uso de procesos validados y especial énfasis en los sistemas informatizados.

A los que hemos sido "cocineros antes que frailes" no nos extraña la precaución sobre los sistemas informáticos que van ocupando un papel cada día mas relevante pero que sin embargo bajo su apariencia de control estaban muchas veces en precario, sobre todo con estas plagas de virus informáticos que vía Internet bombardean nuestros sistemas.

Validar un proceso consiste en realizar sistemáticamente los procesos de puesta a punto del mismo, asi tendremos las fases:

  • Planificación. Estableceremos programas temporales y listas de verificación - protocolos de nuestra validación con criterios de aceptación/rechazo, necesidades de recursos, análisis de riesgos,... Esta planificación nos ahorrara mucho tiempo y esfuerzos en vano, hay que cuidarla.

        

  • IQ - Cualificación de la instalación. Esta fase va asociada a la instalación por parte de nuestro proveedor del sistema e incluirá la calibración de los elementos de medición y control, la documentación, planos, instrucciones de trabajo, la cualificación y formación del equipo de validación... 
  •  
  • OQ - Cualificación operativa. Esta es la fase crucial de puesta a punto de nuestro proceso donde debe probarse su robustez y fiabilidad frente a casos peores. Es critico aqui el diseño de experimentos para desafiar al proceso.
  •  
  • PQ - Cualificación de prestaciones o funcional. En esta última fase se verá la repetibilidad y reproducibilidad de nuestro proceso. La formación y cualficación precisa para su operación, instrucciones de trabajo definitivas, puestas en marcha, paradas, ...  

 

  • Informes de resultados y emisión de certificados de validación. 

Tenemos experiencia en validaciones de:

  1. procesos productivos automatizados (equipo ensayos finales pasa-no _ pasa)
  2. procesos de muestreo reducido
  3. procesos de esterilización:
    1. Esterilización vapor
    2. Esterilización EtO
    3. Esterilización irradiación gamma
    4. Esterilización irradiación haz de electrones
    5. Esterilización plasma
    6. Esterilización formaldehído
  4. procesos de limpieza y desinfección
  5. entornos controlados Salas Limpias
  6. procesos informatizados

Más información sobre Validación Procesos

Nota: nuestra empresa no realiza los ensayos de validación, le ofrecemos un servicio independiente del laboratorio(s) de ensayos


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