Regulatory Affairs

Nuestra empresa mantiene una formula de contrato de servicios tipo "iguala" por el que pagará un precio fijo al mes y por el que mantenemos un contacto permanente con sus técnicos y comerciales revisando en reuniones el estado de cumplimiento reglamentario y la debida diligencia en su empresa. Ayudamos a que sus técnicos no pierdan un minuto en asuntos reglamentarios que no dan valor añadido a su producto final.

Mediante reuniones periódicas le ayudamos a:

•  mantener al día su Sistema de Gestión de la Calidad,
• resolver la problemática del día a día
• comunicaciones según articulo 14 RD 414
• comunicaciones art. 12 RD 414
• acompañamiento en inspecciones / auditorias
• auditorias internas de calidad ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003
• auditorias de producto
• asesoria/investigación en incidentes e incidentes potenciales

La periodicidad de estas reuniones depende del volumen de productos / proyectos que la empresa maneje y del riesgo de los productos. En general recomendamos periodicidad mensual para un fabricante y trimestral para un importador

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