Marcado CE
de productos sanitarios y
Asesoramiento Técnico

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación.

Le ayudamos a marcar su producto sanitario con el marcado CE

En Tecno-med Ingenieros estamos preparados para:

Preparación de documentación técnica (Technical File) para presentar a Organismo Notificado para la evaluación de conformidad.

Clasificación del producto atendiendo a su finalidad prevista, entorno de uso, información implícita, ...

Elaboración de Análisis de Riesgos y Planes de Gestión de Riesgos

Elaboración de Análisis de cumplimiento de Requisitos Esenciales.

Asesorarle para la realización y presentación de Expedientes técnicos instalaciones:

• fabricante
• importador
• distribuidor

Asesoria Ensayos:

• Ensayos certificación
  • Seguridad eléctrica, EMC
  • Biocompatibilidad
• Ensayos finales producción
• Validación de procesos
• Ensayos clínicos

Análisis de mercado:

• Estudios técnicos de mercado
• Viabilidad de proyectos / estrategias innovación.

Formación para sus técnicos y comerciales:

• Cursos Marcado CE  presencial
• Cursos requisitos marcado CE
• Cursos Requisitos EN ISO 13485 versus ISO 9001
• Cursos a técnicos responsables fabricación
• Cursos a técnicos responsables distribución

Más información sobre Marcado CE

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