Sistemas de Calidad: Implantación y auditoria según ISO 13485

Las directivas industriales europeas nos exigen para nuestros productos una garantía de calidad según UNE EN ISO 13485:2004 que además puede complementarse con una UNE EN ISO 9001:2000.

Este sistema de calidad, para el marcado CE, no precisa sin embargo de certificación por parte de una entidad de certificación pero si su evaluación por parte de un Organismo Notificado.

Tecno-med Ingenieros puede ayudarle a:

 Documentar un Sistema de Calidad:

• ISO 9001 y EN ISO 13485
• QSR´gmp FDA USA
• Análisis de procesos / reingeniería

Implantar el Sistema de Calidad:

• Auditorias de procesos / productos
• Validación de procesos / sistemas
• Revisiones por la Dirección del Sistema de Calidad
• Auditorias internas

Acompañamiento en Auditorias Organismo Notificado:

• Auditorias de certificación
• Auditoria de seguimiento
• Auditorias de renovación

Formación

• Cursos Sistema Calidad online
• Cursos Sistema Calidad  presencial

Más información sobre Sistemas de Calidad - ISO 13485

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