| | QUI SOM ? Tecno-med Enginyers és una empresa consultora que inicia la seva activitat en 1995 amb la missió d’assessorar a les empreses fabricants, distribuïdores, importadores de productes mèdic-sanitaris y centres sanitaris. Som experts en el sector treballant per a les directives 93/42/EEC, 98/79/EC i 90/385/EEC. Contem amb un equip humà de titulats superiors d’alta qualificació, amb més de 20 anys d’experiència tècnica en el sector i amb una amplia formació, mantenint una estreta col·laboració amb Organismes Notificats, Entitats de Certificació, Entitats de Normalització, Laboratoris acreditats y Centres Universitaris. En aquest moment, tenim la confiança de la majoria d’empreses del sector, raó per la qual, podem oferir-li un servei independent, eficaç i ajustat a la seva empresa. QUÈ FEM ? SOM EXPERTS EN: Tecnologies - Esterilització (ETO, γ, β, vapor)
- Sales Netes i blanques
- Validació de processos
- Biocompatibilitat
- Seguretat Elèctrica
- Compatibilitat Electromagnètica
- Registres i Firmes electròniques
- Sistemes i processos informatitzats
Marcat CE - Documentació tècnica (TF, STED)
- Assessoria normativa aplicable i assajos a realitzar i laboratoris recomanats.
- Compliment dels requisits essencials
- Elecció ruta avaluació de conformitat, estratègia.
- Elecció Organisme Notificat / Entitat de Certificació
- Auditoria a proveïdors y subcontractistes
- Avaluació clínica: Revisió bibliogràfica / Assajos clínics
Sistemes de Qualitat - Documentació, implantació, adaptació i actualització de Sistemes de Qualitat - GAP Analysis
- Compliment requisits regulatoris establert en les directives de productes sanitaris
- ISO 9001:2000 Sistemes de Gestió de la Qualitat
- UNE EN ISO 13485:2004 Sistemes de Qualitat de Producte Sanitari
- Auditories periòdiques de revisió independent
- Assessoria en Revisió anual de Sistemes de Qualitat per Direcció
- Assessoria polítiques, objectius e indicadors de Qualitat
- Acompanyament en auditories d' Organisme Notificat, Entitats de Certificació e Inspeccions de les Autoritats Competents.
Gestió de riscos - Integració de ISO 14971 en Sistemes de Qualitat
- Plans, informes i arxius de Gestió de riscos
- Auditories Producte (revisió periòdica de gestió de riscos)
Altres mercats - Preparació PMN 510k, DMR
- Medical Devices Register, Medical Devices Listing
- QSR-GMP's. 21CFR820 Sistemes de Qualitat FDA. (USA)
Regulatory Affairs - Reunions mensuals de seguiment d’activitats reglamentaries i comunicacions amb les AASS
- Assessoria en vigilància, comunicacions de incidents i de incidents potencials.
- Notes d’avís / retirades de producte del mercat
- Surveillance - accions e informació de productes en el mercat
- Publicitat / promoció de productes sanitaris
Gestoria de Producte Sanitari - Sol·licitud llicència d’instal·lacions fabricant / importador /agrupador
- Sol·licitud autorització d’instal·lacions de distribució i venda
- Comunicacions de posat en el mercat i comercialització a AASS
- Acords de subministres i distribució
Formació - Programa cursos anual presencials / Internet
- Cursos a mida per la seva organització.
PERSONES DE CONTACTE Xavier Canals Riera - Director
Enginyer Superior de Telecomunicació
Col·legiat 2912
Eur Ing. Euroenginyer Nº 09890ES, FEANI
E-mail: xcanals@tecno-med.es |  | Claire Murphy - Consultor Senior
B.E. (Elect.) Enginyer Electrònic
E-mail: cmurphy@tecno-med.es |  |
ON ESTEM ? La nostra empresa està situada a la ciutat Barcelona de Catalunya, on es troben el major nombre de fabricants de productes sanitaris espanyols. Vegi la situació al plànol següent:  
situeu-se al mapa de Barcelona |
+34 932917739
+34 932917740