Productos Sanitarios para el diagnóstico in Vitro

Todos los productos sanitarios puestos en el mercado deben llevar el marcado CE de conformidad según las directivas que les sean de aplicación.

En Tecno-med Ingenieros estamos preparados para:

Preparación de documentación técnica (Technical File) para presentar a Organismo Notificado para la evaluación de conformidad o para mantener a disposición de la Autoridades Sanitarias (caso de autocertificación).

Elaboración de Análisis de Riesgos y Planes de Gestión de Riesgos

Elaboración de informe de Análisis de cumplimiento de Requisitos Esenciales.

Asesorarle para la realización y presentación de Expedientes técnicos instalaciones:

• fabricante
• importador
• distribuidor

Formación para sus técnicos y comerciales:

• Cursos requisitos marcado CE
• Requisitos EN ISO 13485 versus ISO 9001
• técnicos responsables fabricación
• técnicos responsables distribución
• Contratos con distribuidores-subsidiarias

Asesoria Ensayos:

• Ensayos certificación
  • Seguridad eléctrica, EMC
  • Biocompatibilidad
• Ensayos finales producción
• Ensayos clínicos

Análisis técnicos de mercado:

• Estudios técnicos de mercado
• Viabilidad de proyectos / estrategias innovación.

Formación

• Cursos

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