Acceso al mercado USA:
Registro y aprobación FDA de instalaciones y productos

Las empresas que deseen exportar a Estados Unidos de América USA deben cumplir con los requisitos de la Foods and Drug Administration FDA, que mientras no estén armonizados con   los europeos tienen requisitos distintos.

Tecno-med Ingenieros puede asesorarle en:

• Selección de estrategia para aprobación FDA y marcado CE
• Implantación de Sistemas de Calidad según QSR GMP ( Quality Systems Regulations Good Manufacturing Practices) para fabricantes de productos sanitarios.
• Auditorias de Sistemas de Calidad según QSR GMP.
• Verificación / Validación de procesos e instalaciones.
• Clasificación de productos médico-sanitario
• Establecimiento de normativa aplicable
• Preparación de documentación para aprobación FDA
  • PMN - 510(k)
  • PMA
• Cursos de formación.
• Preparación de documentaciones a presentar a FDA.
• Selección de agente USA.

Más información sobre FDA

• Consulta e-mail FDA
• Solicite Presupuesto sin compromiso
• Acceso miembros