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EVALUACIONES CLÍNICAS

Le ayudamos a definir las necesidades de su producto tanto si es de autocertificación como si es de evaluación con intervención de un Organismo Notificado.

Evite sorpresas en el mercado, le ayudamos a validar su diseño: evaluar la tecnología del producto, a establecer comparativas técnicas con otros productos comercializados, a revisar los peligros y riesgos de los mismos. Le asesoramos en el establecimiento de ensayos de uso simulado con el usuario final. 

Tenga procedimientos y protocolos para realización de ensayos clínicos según normas EN ISO 14155-1 y EN ISO 14155-2 (antes EN 540).

En el caso de que su producto incorpore una técnica novedosa le ayudamos a la preparación de ensayos clínicos confeccionando con sus técnicos:

• el diseño del ensayo (experimentos, número de muestras para significación estadística, criterios selección sujetos,...)
• los protocolos del ensayo,
• el cuaderno del investigador (recogiendo los ensayos preclinicos)
• el cuaderno de recogida de datos
• los formularios de consentimiento informado
• la póliza de seguro de RC
• Contrato con el Centro Sanitario- Fundación
• cambios solicitados por el Comité Ético del Centro Sanitario
• la solicitud a la DGFPS
• monitorización del ensayo
• análisis estadístico y evaluación de datos finales
• informe final de resultados

Más información sobre Ensayos Clínicos

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