"Distribución y Servicio Asistencia 
Técnica Equipos Electromédicos - 30 horas "

SOCIOS SEEIC
50% DESCUENTO 

300 €

Objetivo.
En este seminario se revisaran los requisitos aplicables a la distribucion de productos sanitarios en España y al mantenimiento de productos electromedicos
Dirigido a:
Profesionales Tecnologias Sanitarias: Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Responsables SAT, Jefes Servicio Electromedicina Hospitales, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, ...

Programa

9h30 Café bienvenida - presentación asistentes
10h Inicio. Introducción
Requisitos productos sanitarios

  -Directivas 93/42/CEE (RD414/1996), 90/385/CEE (RD634/1993) y
               98/79/CE(RD 1662/2000)
  -Directiva 2007/47 - revisión RD 414/96. Plazos entrada en vigor
  -Nuevo Reglamento Marcado CE:de "New Approach" a "New Legal Framework"
  -Reglamento 765/2008.Decisión 768/08. Futuras revisiones:MDD RECAST
  -Clasificación productos sanitarios. (cambios reglas) Nomenclátor GMDN
  -Marcado CE. Rutas: anexo II,V ... (cambios segun dir.2007/47)
  -Evaluación conformidad Organismo Notificado
  -Declaración de conformidad. Contenido según reglamento 768/2008
  -Documentación que avala la conformidad. Comunicaciones a las AASS
Requisitos instalaciones distribuidor

  -Licencia / Comunicación actividad distribución. Almacenes
  -Legislación distintas CCAA
 -Técnico Responsable. Cualificación, funciones y responsabilidades
  -Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485:2003 - ISO 9001:2008)
  -Procedimientos normalizados de trabajo Distribución. Auditoria
  -Gestión de riesgos ISO 14971:2007 en distribución
  -Publicidad productos sanitarios realizada por el distribuidor
  -Sistema de vigilancia. MEDDEV 2.12.1 actuacion del distribuidor
  -Acciones correctivas en el mercado:
          FSN y FSCA (retiradas) actuacion del distribuidor
Autorización Distribución Consejeria Sanidad CCAA Madrid

  -Solicitud licencia. Documentación a presentar.
  -Tecnico Responsable. Requisitos
  -Inspección AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
  -Concesión. Renovación
Servicio Asistencia Técnica equipos electromédicos

  -SAT Fabricante, Distribuidor. Acreditación
  -Servicio Electromedicina Centro Sanitario
  -Instalación: puesta en marcha / validación-cualificación / formación
  -Validación Sistemas Informatizados. Guia GAMP 5
  -Mantenimiento (preventivo / correctivo) de equipos electromédicos
  -Normativa: Circular 10-99-AEMPS-SAT, norma UNE-209001IN:2002-PSANI
  -Nueva norma UNE EN 60601-1:2008. Cambios mas relevantes
  -Norma UNE EN 61010-2-101 Requisitos de Seguridad para equipos IVD
  -Ensayos recurrentes y ensayos después
           de reparación UNE EN 62353:2009
  -Ensayos seguridad: continuidad tierra, rigidez dieléctrica y fugas
  -Mantenimiento áreas criticas EN-IEC-60364-7-710, REBT ITC BT 38.
  -Retirada de equipos al fin de su vida útil – RAEE
Conclusiones. Sumario

13h40 Coloquio - preguntas
14h Fin. Entrega certificado asistencia
                    A las 11h30 pararemos 15 minutos para tomar un café

Modulos Ampliación - Practicas tuteladas (en web formación):
            http://formacion.tecnologias-sanitarias.info
-Requisitos productos sanitarios
-Requisitos instalaciones distribuidor
-Gestion de riesgos
-Vigilancia
-Servicio asistencia tecnica
-Normativa
-Cuestionarios de autoevaluacion (quiz).
-Entrega certificado aprovechamiento.
 

Ponentes:
Blanca Urosa. Jefa de Sección Control Productos Sanitarios. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros.

Xavier Canals-Riera. Director Tecno-med Ingenieros.

Lugar de celebración: Parque Empresarial Campo de las Naciones,
    C/ Ribera del Loira nº 46, 28042 Madrid. tel 915030272

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