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Como ya sabes el pasado 21 de marzo de 2010 entró en vigor la modificación de la directiva 93/42/EEC por la directiva 2007/47/EC cuya transposición a la legislación española es el Real Decreto 1591/2009 que deroga al RD 414/96.
Para pasar la próxima auditoria sin no conformidades graves debes establecer un plan de calidad o una acción preventiva para mantener el cumplimiento de tus productos con la legislación.
En dicho plan deberías revisar los cambios de esta modificación (gap analysis) y ver como afectan a tu sistema y documentación de producto y recuerda que no hay periodo transitorio.
Cambios relevantes:
- Evaluación clínica requisito para todos los productos sanitarios (anexo I.6.a)
- Los productos que sean maquinas (dir.2006/42/EC) deben cumplir sus requisitos
- Los productos que sean EPI (dir 89/686) deben ser marcados según las 2 directivas
- Los programas informáticos se han incluido en la definición de producto sanitario
- La documentación y registros de implantes deben conservarse mínimo 15 años
Como tareas a contemplar deberías incluir como mínimo:
- nueva lista de requisitos esenciales actualizada revisando los nuevos puntos
- revisión nuevas normas armonizadas
- ver si cambia la clasificación del producto con las reglas de anexo IX
- Instrucciones de uso actualizadas con la revisión de:
los avisos de reutilización (anexo I.13.6.h),
avisos sustancias CMR (anexo I.7.5) y
fecha publicación (anexo I.13.6.q)
- emisión de nueva “declaración de conformidad con la directiva 93/42/EEC
y su modificación por la directiva 2007/47/EC”
- Medidas sobre stock de productos en almacén previos a estos cambios
Los certificados emitidos por los Organismos Notificados mantienen su validez (salvo que el producto precise ser recertificado debido al cambio de clasificación del producto)
El RD 1591/2009 incluye además algunos requisitos nacionales, como por ejemplo:
- comunicación de comercialización de productos IIa - art 22 (antes solo los IIb y III)
- los contenidos en internet sobre producto deben solicitar autorización a AS CCAA
- Responsable Vigilancia contacto en centros sanitarios y tarjetas de implantación
Mantente al día de las novedades reglamentarias y normativas con nuestro servicio de Vigilancia Tecnologica .
Saludos a todos
Xavier Canals
Director | 
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