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Como ya sabes el pasado 21 de marzo de 2010 entró en vigor la modificación de la directiva 93/42/EEC por la directiva 2007/47/EC cuya transposición a la legislación española es el Real Decreto 1591/2009 que deroga al RD 414/96.

Para pasar la próxima auditoria sin no conformidades graves debes establecer un plan de calidad o una acción preventiva para mantener el cumplimiento de tus productos con la legislación.

En dicho plan deberías revisar los cambios de esta modificación (gap analysis) y ver como afectan a tu sistema y documentación de producto y recuerda que no hay periodo transitorio.

Cambios relevantes:

    - Evaluación clínica requisito para todos los productos sanitarios (anexo I.6.a)

    - Los productos que sean maquinas (dir.2006/42/EC) deben cumplir sus requisitos

    - Los productos que sean EPI (dir 89/686) deben ser marcados según las 2 directivas

    - Los programas informáticos se han incluido en la definición de producto sanitario

    - La documentación y registros de implantes deben conservarse mínimo 15 años

Como tareas a contemplar deberías incluir como mínimo: 

    - nueva lista de requisitos esenciales actualizada revisando los nuevos puntos

    - revisión nuevas normas armonizadas

    - ver si cambia la clasificación del producto con las reglas de anexo IX

    - Instrucciones de uso actualizadas con la revisión de:

               los avisos de reutilización (anexo I.13.6.h),

               avisos sustancias CMR  (anexo I.7.5) y

               fecha publicación  (anexo I.13.6.q) 

    - emisión de nueva “declaración de conformidad con la directiva 93/42/EEC

                y su modificación por la directiva 2007/47/EC”

    - Medidas sobre stock de productos en almacén previos a estos cambios

Los certificados emitidos por los Organismos Notificados mantienen su validez (salvo que el producto precise ser recertificado debido al cambio de clasificación del producto)

El RD 1591/2009 incluye además algunos requisitos nacionales, como por ejemplo:

    - comunicación de comercialización de productos IIa - art 22 (antes solo los IIb y III)

    - los contenidos en internet sobre producto deben solicitar autorización a AS CCAA

    - Responsable Vigilancia contacto en centros sanitarios y tarjetas de implantación

Mantente al día de las novedades reglamentarias y normativas con nuestro servicio de Vigilancia Tecnologica.

Saludos a todos

Xavier Canals
Director

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