"Distribución y Servicio Asistencia Técnica Equipos Electromédicos"

SOCIOS SEEIC
50% DESCUENTO 

9h30 Café bienvenida - presentación asistentes
10h Inicio. Introducción
Requisitos productos sanitarios
   -Directiva 93/42/CEE (RD 414/1996), 
                  90/385/CE(RD 634/1993)
   -Directiva 2007/47 revisión RD 414/96. 
                   Plazos entrada en vigor
   -Nuevo Reglamento Marcado CE:
              de "New Approach" a "New Legal Framework"
   - Reglamento 765/2008.Decisión 768/08. 
               Futuras revisiones:MDD RECAST
   -Clasificación productos sanitarios. (cambios reglas)
               Nomenclator GMDN
   -Marcado CE. Rutas: anexo II,V ... 
              (cambios según dir.2007/47)
   -Evaluación conformidad Organismo Notificado
   -Declaración de conformidad. 
              Contenido según reglamento 768/2008
   -Documentación que avala la conformidad. 
              Comunicaciones a las AASS
Requisitos instalaciones distribuidor
   -Licencia / Comunicación distribución. Almacenes 
   -Técnico Responsable distribución. 
                           Funciones y responsabilidades

  -Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485:2003 - ISO 9001:2008)
        -Procedimientos normalizados de trabajo Distribución
        -Instalación: puesta en marcha / validación / formación
        -Validación Sistemas Informatizados. Guia GAMP 5
        -Mantenimiento (preventivo / correctivo) equipos electromédicos
        -Gestión de riesgos ISO 14971:2007 en distribución
        -Retirada de equipos al fin de su vida útil – RAEE
        -Publicidad productos sanitarios del distribuidor
        -Sistema de vigilancia. MEDDEV 2.12.1 rev 5 – 2007.
                                          Guia AEMPS 2009
        -Acciones correctivas en el mercado: FSN y FSCA (retiradas)
-Auditoria Entidad de Certificación
-Inspección AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
Servicio Asistencia Técnica equipos electromédicos
   -Normativa: Circular_10-99-AEMPS-SAT, 
                       norma UNE-209001IN-2002-PSANI
   -Nueva norma UNE EN 60601-1:2008. Cambios mas relevantes
   -Norma UNE EN 61010-2-101 Requisitos Seguridad para equipos IVD
   -Ensayos recurrentes y ensayos después de 
                                         reparación UNE EN 62353:2009
   -Ensayos seguridad: continuidad tierra, rigidez dieléctrica y fugas
   -Mantenimiento áreas criticas EN-IEC-60364-7-710, REBT ITC BT 38.
Conclusiones. Sumario
13h40 Coloquio - preguntas
14h Fin

Modulos Ampliación
Requisitos productos sanitarios
Requisitos instalaciones distribuidor
Gestion de riesgos
Vigilancia
Servicio asistencia tecnica
Normativa
Cuestionarios Autoevaluacion

Ponentes:
Blanca Urosa . Jefa Sección Control Productos Sanitarios Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid.
Xavier Canals-Riera . Director Teno-med Ingenieros.
Claire Murphy . Socio Consultor Tecno-med Ingenieros.
Inscripción                                                                   Otros Cursos

"COSMOBELLEZA 2009"

7, 8 y 9 Feb
Barcelona

Cosmobelleza & Wellness que incorpora la Medicina Estética con los equipos de electroestática y electro cosmética

Visitar Web                                                          Mas información

"Forum Dental Mediterraneo"

29 - 31 Enero
Barcelona

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NUEVA GUIA FDA DE 510K PARA PRODUCTOS ESTÉRILES

Publicada la Guía de FDA para la revisión de esterilidad de productos sanitarios. Como novedad incluye métodos de esterilización no tradicionales como plasma, ozono, y novedosos como el de dióxido de cloro, ETO in-a-bag, luz pulsada y irradiación por microondas

Mas información

Los 10 principales Peligros de la Tecnología Sanitaria

La ECRI ha publicado como cada año su informe de principales peligros de las tecnologías sanitarias. Estos son importantes en el análisis de riesgos por parte de los fabricantes y de los departamentos de ingeniería clínica de los hospitales.
Estos son:
1- Peligros asociados a las alarmas
2- Heridas por pinchazo / objetos cortantes
3- Embolismos de aire causados por inyectores de medios de contraste
4- Productos o fragmentos dejados en el interior del paciente después de una operación quirurgica.
5- Incendio en Quirofano
6- Peligros asociados a la anestesia debidos a la inadecuada inspección antes de su utilización
7-Presentación de datos confusa o que puede inducir a error
8- Altas Dosis de Radiación TAC
9- Quemaduras asociadas a RMN
10- Quemaduras asociadas a fuentes de luz de fibra óptica
Han pasado  a no encabezar la lista de los 10 aunque estaban en ella en el año pasado:

• Quemaduras asociadas a electro cirugía

• Fallos en ruedas de equipos

• Errores de programación de bombas de infusión

• Errores de conexión de monitores de presión a líneas IV

• Errores en terapia de radiación

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Novedades AEMPS

1- Tasas 2009
2- Publicación nota informativa "Documentos que acreditan el cumplimento con la Legislación de Productos Sanitarios." Mas info Members
3- Publicación Meddev vigilancia en español Mas info Members
4- Publicación formularios de comunicación de incidente adversos Mas info Tecnicos Responsables

La Comisión Europea pospone el programa de REFUNDICIÓN (RECAST)

La Comisión Europea ha anunciado el aplazamiento de la refundición (RECAST) de las directivas de productos sanitarios siguiendo los comentarios generales de todos los participantes en el programa. El RECAST que se esperaba para el 2009 e incluía aspectos muy diferenciados a la reglamentación actual. La Comisión ha aceptado lo prematura de esta medida y esta de acuerdo en que ahora es importante tener un periodo de estabilidad en el cual se adopte la revisión de las directivas según la publicación 2007/47/EC que tiene fecha de inicio de aplicación el 21 de marzo de 2010
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PROGRAMA DE TRABAJO DE RESPONSABLES DE PRODUCTO SANITARIO DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA EL 2009

Se ha publicado el programa de trabajo de los responsables de producto sanitario de la Comisión Europea para el 2009

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NUEVO SIMBOLO

Nuevo símbolo para indicar la localización de un desfibrilador externo automático

Nueva Lista de Normas armonizadas

La Comisión Europea ha publicado una nueva lista de normas armonizadas para las directivas de productos sanitarios:  DOUE 27/11/2008 C304/06. como novedad se incluyen como armonizadas las normas:

• EN 60601-1:2006Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial (IEC 60601-1:2005)

• EN 60601-1-2:2007Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Norma colateral: Compatibilidad electromagnética — Requisitos y ensayos
  [IEC 60601-1-2:2007 (Modificada)]
   
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