Objetivo:

La UNE EN ISO 13485:2004 de calidad para productos sanitarios incorpora la filosofía de la ISO 9001: 2000, aunque con novedad frente a sus antecesoras es una norma autocontenida

En este WORKSHOP  se revisaran los requisitos y puntos  más relevantes de ambas normas y se  recomendaran estrategias para su implantación, operación y auditoria

Queremos que sea eminentemente practico, ven con tus dudas y márchate con ideas y modelos para tu trabajo.

INCLUYE EN PRESENTACIÓN NOVEDADES NORMATIVAS:

     - ISO 9001:2009

     - ISO 14971:2007

¿Como afectan a mi Sistema de Calidad?

Dirigido a:

Directores de Fabricación. Directores de Calidad. Técnicos Responsables, personal de calidad, compras, comercial, oficina tecnica...

Programa :

09:30

Inscripción y recogida documentación –café bienvenida

10:00

Introducción

Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Rutas de evaluación

Sistema de calidad

 -Diferencias con la ISO 9001:2000

 -Diferencias entre QSR – GMP’S (21CFR 820)

 -Nueva edición de la ISO 9001

11:00

Norma UNE EN ISO 13485:2004 Revisión punto a punto de los requisitos particulares.

12:00

Pausa. Café

12:15

Revisión punto a punto (2)

Resumen Novedades y requisitos

Implantación ISO 13485

           -Pasos de implantación

           -Guía ISO  TR 14969:2003

Caso práctico: CORASA (adaptándose desde 9001)

Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971:2007

           -Plan / Informe de Gestión de riesgos

           -Gestión de riesgos de producción

           -Revisión anual. Auditoria de producto

14:00

comida.

15:30

Puntos críticos : Diseño. Validaciones

           -Diseño. Elaboración / mantenimiento de Technical Files

           -Control de cambios de diseño

           -Validaciones procesos especiales

           -Fases Validaciones IQ, OQ, PQ

           -Validación proceso esterilización

           -Validaciones sistemas informatizados

Caso práctico: EASYMED (control de cambios)

16:30

Elementos generales sistemas de calidad

           -Infraestructuras.Calibración.Mantenimiento.Limpieza.

             Almacenamiento

           -Personas. Formación, cualificación y acreditación

           -Compras. Proveedores. Subcontratistas

           -Buenas Practicas de calidad: NC’s, Reclamaciones, devoluciones,

             reprocesados,  incidentes, CAPA, registros,...

            -Política de calidad. Indicadores (tendencias), OOS vs OOT,

             Análisis datos. Objetivos. (cuadro de mandos)

            -Mapa de procesos típico:

                        -fabricante

                        -distribuidor

                        -SAT y servicio de Electromedicina

                        Central de esterilización

            -Satisfacción del cliente y mejora (ISO 9001 vs 13485)

            -Auditorias internas. Rev. SC por dirección

17:30

Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios:

            -Vigilancia, Notas de aviso, Retirada de productos del mercado

            -Retroalimentación / Surveillance

            -Licencias, comunicaciones AASS y ON

Caso práctico. LOSSMED (empresa sin NC’s ni reclamaciones ...)

18:30

Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento

19:00

Fin seminario

Fecha:

Miércoles, 23 de mayo de 2007

Organización:

Tecno-med Ingenieros. Consultores Productos Sanitarios.
Tel.: +34 932917739, -  Isabel Rodriguez irodriguez@tecno-med.es

INSCRIPCION ONLINE    HOJA FAX INSCRIPCION

Lugar:

Parque Tecnológico BCNord, C/Marie Curie s/n E08042 Barcelona

520 EUR (IVA NO INCLUIDO)
El precio incluye cafés, comida, documentación y certificados