Apreciados amigos, Estamos en pleno furor normativo, cuando aun estamos intentando digerir el cambio de la EN IEC 60601-1:2006 de equipos electromédicos, nos aparecen publicadas la nueva versión de la EN ISO 14971:2007 Gestion de Riesgos y la EN IEC 60601-1-2 EMC Compatibilidad Electromagnética. Además están modificándose todas las de validación de procesos de esterilización, las de software, .... Esta el tema movido y por ello estamos apostando por compartir con vosotros la actualización de estas normas en seminarios y talleres de formación. Gracias por vuestra participación y sentimos que por cuestiones de agenda se haya quedado algún interesado sin poder asistir, os recomiendo los cursos de internet. La revisión de la Directiva 93/42 como podéis ver ha dado un nuevo paso y como cada vez que pasa por un comité me dan un susto por los "pequeños cambios" (¿habéis visto lo de guardar los registros de implantes al menos durante 15 años?) ... La definitiva ..., se prevé que estará publicada antes de final de año. Mi buen amigo Leopoldo Galmes, que siempre está a la última, me informa de que vuelven a sonar las campanas sobre la creación de una Agencia Europea de Productos Sanitarios. Este es un tema recursivo que gustaría a los fabricantes para no estar peleando en cada país con los distintos criterios de las Autoridades Sanitarias locales. La verdad es que encontrase en la situación actual en la que dependiendo del pais el mismo producto cambia de clase y hasta deja de ser producto sanitario no es muy alentador. No se si lo veremos ... 
Un saludo. Xavier Canals
Director | 
