Actividades

Somos especialistas en el sector de productos médico -sanitarios, si ud pertenece al mismo ha encontrado una empresa que tiene la vocación de ser su asesora, no trabajamos hoy en esto mañana en aquello,...

Bastante extenso es ya nuestro sector abarcando productos tan distintos como un depresor lingual, un apósito, un electrocardiógrafo, un TAC, un marcapasos,...

Tecno-med Ingenieros. Consultores de productos-medico sanitario:

• Que hacemos?
• Marcamos la diferencia
• Areas de experiencia

¿ QUÉ HACEMOS ?

• Marcado CE de productos Sanitarios
• Obtención de Licencia de fabricante, importador, agrupador y eserilizador de productos sanitarios frente a la AEMPS
• Obtención de Licencia o Comunicación de distribuidor de productos sanitarios a la CCAA
• Comercialización USA: Aprobación FDA
• Implantación de Sistemas de Calidad para fabricantes, distribuidores, exportadores e importadores de productos sanitarios.
• Implantación de Sistemas de Calidad en Unidades de Hospitales
• Auditorías de Sistemas de Calidad.
• Planes Estratégicos. Política y objetivos de Calidad. Planes de Calidad
• Mapas de procesos. Planes de Medida
• Informes análisis de Riesgos y Requisitos esenciales según anexo I de la Directiva.
• Diseño de pre-ensayos y ensayos clínicos.
• Asesoría de ensayos normativos de productos.
• Verificación / Validación de procesos e instalaciones.
• Auditorias de seguridad según la LOPD para bases de datos de productos sanitarios
• Cursos de formación.
• Preparación de documentaciones a presentar a las Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados.
• Planificación y Gestión Calidad en proyectos internacionales.
• Búsqueda de partners científicos e industriales.
• Departamento Regulatory Affairs externo

MARCAMOS LA DIFERENCIA

Nuestra organización le ofrece:

• Consultoría productos sanitarios
• Auditores calidad
• Auditores de producto
• Auditores de servicio
• Representante Europeo
• Regulatory Affairs
• Gestoría de Productos Sanitarios
• Formación

ÁREAS DE EXPERIENCIA

Somos expertos en:

Expedientes/Dossieres Técnicos. Marcado CE

• Documentación técnica, DHF, DMR, DHR y TF
• Análisis y gestión de riesgos: EN ISO 14971
• Validación de programas software EN 60601-1:2005 (antes en EN 60601-1-4)
• Marcado CE Productos Sanitarios según directivas 90/385/CEE (RD 634/1993) de Implantables activos, 93/42/CEE (RD 414/1996) de productos sanitarios general y 98/79/CE (RD 1662(2000) de diagnóstico in vitro
• Instalaciones: salas limpias, plantas esterilizadoras,...
• Validación de procesos: IQ, OQ, PQ.
• Instrumentación de calibración, planes de confirmación metrológica
• Ensayos seguridad eléctrica, EMC,...
• Seguridad eléctrica EN 60601-1 y EN 60601-2-XX
• Compatibilidad Electromagnética EN 60601-1-2
• Biocompatibilidad EN 30993ff

Sistemas de calidad

• Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad
• Asesoria Sistemas de Gestión de Documentación
• EN ISO 13485
• según anexo II, V directiva 93/42/EEC
• QSR-GMP's
• Adaptación de la EN ISO 9001:2000  a la versión '2008 (sólo para el sector sanitario)
• EN ISO 15189 (EN 45000-EN ISO 17025) para Laboratorios clínicos
• Acompañamiento en la inspección/auditoria de Organismos Notificados, resolución NC
• Facilitadores en grupos de mejora
• Preparación de la Revisión del Sistema de Calidad por Dirección

Hospitales - Centros Sanitarios

• Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad
• Validación de procesos
• EN ISO 9001, EN ISO 13485 parar áreas críticas
• Auditorias de revisión cumplimiento contractual de proveedores
• Protocolos de ensayos clínicos y monitorización

Proveedores / Distribuidores

• Documentación, implantación y revisión de Sistemas de Calidad
• Trazabilidad
• Auditorias sistema calidad
• Auditorias de revisión cumplimiento contractual de proveedores
• EN ISO 9001,  EN ISO 13485

Regulatory Affairs - Gestoría de Productos Sanitarios

• Solicitud licencia de instalaciones
• Contratos subcontratistas proveedores
• Acuerdos Buenas Practicas Distribución
• Comunicación de comercialización de productos a las Autoridades Sanitarias
• Acuerdos de Suministro y Fabricación por y a terceros.
• Solicitud de evaluación de conformidad CE a Organismo Notificado
• Pre-inspección/auditoria de screening
• Requisitos específicos países de la UE y otros

Export a USA - CDRH FDA

• Solicitudes FDA:510(k), PMA, IDE
• Preparación auditorias según QSIT
• Acompañamiento auditorias FDA
• Resolución de no conformidades
• Contestación 483's
• Asesoría  HIPAA 
• Auditorias 21 CFR part 11

Formación

• Cursos de calidad, marcado CE, QSR-GMP's, Metrología, Acreditación,...
• Elaboración de cursos de formación interna

Área Asesoría Ensayos

• Ensayos certificación
• Seguridad eléctrica, EMC
• Biocompatibilidad
• Ensayos finales de producción
• Ensayos clínicos 

Área Análisis de mercado

• Estudios técnicos de mercado (comparación con prestaciones otros productos)
• Viabilidad de proyectos/estrategias innovación