Representante Autorizado Europeo

Es una obligación para los fabricantes extracomunitarios tener una dirección en Europa y contacto para las comunicaciones con las Autoridades Competentes.

Con el marcado CE el producto sanitario tiene acceso a todo el mercado europeo, sin embargo cada país mantiene requisitos particulares para la comercialización de productos sanitarios a través de la transposición de la directiva a su legislación.

En caso de realizar los tramites del marcado CE con nuestra consultora le ofrecemos ser su Representante Autorizado Europeo, el contrato que se establece con el fabricante incluye:

• Determinar requisitos aplicables a su producto y empresa.
• Revisar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de Europa
• Establecimiento de procedimientos mínimos de vigilancia
• Revisión etiquetado
• Realización de Comunicaciones a Autoridades Sanitarias europeas
• Solicitud ensayos clínicos en Europa (caso de precisarlo)
• Revisión de Technical File de producto
• Dirección postal en Europa independencia de su distribuidor local
• Asesoría en contestación a Autoridades Competentes en caso
   de incidente, emisión de nota de aviso y retirada de producto del
   mercado.
• Asesoría de formación a sus subsidiarias / distribuidores

El coste de este servicio es aproximadamente de 3500 Euros/año y depende del número de familias de productos y clasificación de los mismos.

Más información sobre Marcado CE

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